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La merienda de los niños tenía "cantidades preocupantes de plomo"
Una empresa que fabrica pruebas de envenenamiento por plomo acordó resolver cargos criminales que ocultó durante años un mal funcionamiento que resultó en resultados bajos e inexactos.
Es el último de una saga de larga duración que involucra a Magellan Diagnostics, con sede en Massachusetts, quepagar 42 millones de dólares en multas, según el Departamento de Justicia.
Si bien muchos de los dispositivos propensos a fallas se utilizaron entre 2013 y 2017, algunos estaban siendo retirados del mercado.tan tarde como 2021.El Departamento de Justicia dijo que el mal funcionamiento produjo resultados inexactos para "potencialmente decenas de miles" de niños y otros pacientes.
Los médicos no considerancualquier nivel de plomoen la sangre para que sea seguro, especialmente para los niños.Varias ciudades de Estados Unidos, incluidas Washington, D.C. y Flint, Michigan, han luchado contra una epidemia generalizada.Contaminación por plomo de sus suministros de agua.en las últimas dos décadas, lo que hace que las pruebas precisas sean fundamentales para la salud pública.
Es posible que se hayan utilizado kits Magellan defectuosos para realizar pruebas de exposición al plomo en niños a principios de la década de 2020, según el retiro del mercado de 2021. Esto es lo que los padres deben saber.
¿Qué pruebas se vieron afectadas?
Los resultados inexactos provinieron de tres dispositivos Magellan: LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus.Uno, LeadCare II, utiliza principalmente muestras de punción en el dedo y representó más de la mitad de todos los análisis de plomo en sangre realizados en los EE. UU. entre 2013 y 2017, según el Departamento de Justicia.A menudo se utilizaba en los consultorios médicos para comprobarniveles de plomo en niños.
Los otros dos también podrían usarse con sangre extraída de una vena y pueden haber sido más comunes en los laboratorios que en los consultorios médicos.La compañía "se enteró por primera vez de que un mal funcionamiento en su dispositivo LeadCare Ultra podría causar resultados inexactos en las pruebas de plomo, específicamente, resultados de pruebas de plomo que eran falsamente bajos" en junio de 2013, mientras buscaba la autorización regulatoria para vender el producto, dijo el DOJ.Pero no reveló esa información y pasó a comercializar las pruebas, según el acuerdo.
La agencia dijo que las pruebas de 2013 indicaron que la misma falla afectaba al dispositivo LeadCare II.Un retiro del mercado de 2021 incluyó la mayoría de los tres tipos de kits de prueba distribuidos desde el 27 de octubre de 2020.
La compañía dijo en uncomunicado de prensaanunciando la resolución de que "los problemas subyacentes que afectaron los resultados de algunos de los productos de Magellan de 2013 a 2018 han sido remediados total y efectivamente" y que las pruebas que vende actualmente son seguras.
¿Qué significa un resultado falsamente bajo?
Los niños suelen ser evaluados durante las visitas al pediatra al año de edad y nuevamente a los 2 años.Niveles elevados de plomopuede poner a los niños en riesgo de sufrir retrasos en el desarrollo, un coeficiente intelectual más bajo y otros problemas.Y es posible que los síntomas, como dolor de estómago, falta de apetito o irritabilidad, no aparezcan hasta que se alcancen niveles elevados.
Los resultados falsamente bajos de las pruebas podrían significar que los padres y los médicos no estaban conscientes del problema.
Esto es preocupante porque el tratamiento del envenenamiento por plomo es, inicialmente, principalmente preventivo.Los resultados que muestran niveles elevados deberían incitar a los padres y funcionarios de salud a determinar las fuentes de plomo y tomar medidas para prevenir la ingesta continua de plomo, dijo Janine Kerr, educadora de salud del Departamento de Salud de Virginia.Programa de prevención del envenenamiento por plomo en niños.
Los niños pueden estar expuestos al plomo de diversas maneras, incluso porbeber agua contaminada con plomodetuberías viejas, como en Flint y Washington;ingerir escamas de pintura a base de plomo que a menudo se encuentran en casas antiguas;o, como se informó recientemente, comer algomarcas de puré de manzana con sabor a canela.
¿Qué deberían hacer los padres ahora?
"Los padres pueden comunicarse con el pediatra de su hijo para determinar si su hijo se sometió a una prueba de plomo en sangre con un dispositivo LeadCare" y discutir si es necesario repetir la prueba de plomo en sangre, dijoMaida Gálvez, pediatra y profesora de la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai en Nueva York.
Durante un retiro anterior de algunos dispositivos Magellan, en 2017, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedadesrecomienda que los pacientes se vuelvan a realizar la pruebasi estaban embarazadas, amamantando o eran niños menores de 6 años y tenían un nivel de plomo en sangre inferior a 10 microgramos por decilitro, según lo determinado por un dispositivo Magellan a partir de una extracción de sangre venosa.
El retiro del mercado de dispositivos Magellan de 2021 recomendó volver a realizar la prueba a los niños cuyos resultados fueron inferiores al nivel de referencia actual de los CDC de 3,5 microgramos por decilitro.Muchas de esas pruebas fueron del tipo de punción en el dedo.
Kerr, del departamento de salud de Virginia, dijo que su agencia no ha recibido muchas llamadas sobre ese retiro.
Las pruebas de punción digital "no se utilizan mucho en Virginia", dijo Kerr, y añadió que "recibimos muchas preguntas sobre el retiro del mercado de puré de manzana".
En cualquier caso, afirmó, "el mejor curso de acción para los padres es hablar con un proveedor de atención médica".
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